全球最貴藥物插旗臺灣 石崇良看好產業化前景 3大法案齊發 再生醫療明年會很熱鬧

根據《財訊》報導,臺灣發展再生醫療不是說說而已,衛福部明年將一次送3個再生醫療法案進入立法院,食藥署更是在疫情期間悄悄覈准兩大革命性藥物進入臺灣。(圖/財訊提供)

根據《財訊》報導,最近,衛福部常務次長石崇良出席各大場合,總會提起「再生醫療三法」,這是3個全新再生醫療法案的統稱,12月即將預告,打算明年一起送立法院審覈,「明年會很熱鬧!」談起這些即將改變臺灣再生醫療發展的重大法案,石崇良臉上難掩興奮。

也難怪石崇良的態度積極!《財訊》分析,過去百年,歐美大廠主導藥物世界,臺灣只能被動追着跑,但再生醫療是新興療法,包含了基因治療、細胞治療與組織工程,20年前國際間開始有產品取得藥證,但是迄今也不過70多項,有些還是同一個產品取得不同國家藥證,甚至少數藥證後來被撤銷。也就是說,再生醫療還算一塊處女地,臺灣此時加緊腳步,仍有可爲。但是,再生醫療是新興的科學,較之過去大家熟知的合成藥物,牽涉更多,傳統的藥物審查法規並不適合。

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《財訊》報導指出,3年前細胞療法《特管辦法》上路,准許特定醫療院所在合於規定下,執行尚無藥證的細胞治療,幫臺灣跨出了一大步。一路催生這個辦法的石崇良說:「《特管辦法》只是初步成果,告訴我們臺灣有這個能力,而且做得不錯,可以再往前走。但是往前走之時,法規就要更宏觀,必須有一個完整的專法出來,研發端、產業端、病人端每一個環節都要能管得到。」

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所謂的完整法規,不出來則已,一問世就推出3個。石崇良坦言,先前大家期待3年都落空的《再生醫療製劑管理條例》,是針對再生醫療特殊性而擬定的專法,基本上有一點EUA(緊急授權)的概念,希望讓完成2期臨牀試驗之後的產品,可以「有條件覈准」,讓沒有醫療選擇的病人有機會提早使用。「不過這個案子後來觸礁了,因爲被批評不夠完整,很多東西沒管到。」所以,石崇良領着團隊,花了將近2年,重新架構完整的再生醫療3法。

石崇良解釋,所謂再生醫療3法,第1個叫作《再生醫療發展法》,算是臺灣再生醫療的基本法,主要是以國家的政策來支持產業發展,重點在於人才培育、賦稅優免、以及國家細胞庫的建立。「對於難度比較高、製程風險比較高的細胞,或超級捐贈者等特殊細胞的收集,我們希望成立財團法人設置國家級的細胞庫。」

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